Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Die IT-Landschaften in Unternehmen entwickeln sich schnell, was es notwendig macht, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agile Validierungsansätze haben sich in der Softwareentwicklung durchgesetzt, um häufige Änderungen erfolgreich zu bewältigen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Geschäftsanforderungen klar verstanden werden.

Dennoch neigen agile Ansätze in GxP-regulierten Umgebungen dazu, aufgrund falscher Annahmen nicht angewendet zu werden:

Entgegen der Meinung vieler geht es bei Agil NICHT um Chaos, Willkür und fehlende Dokumentation: In Wirklichkeit erfordert die erfolgreiche Anwendung agiler Methodik immer eine ebenso präzise Prozessdefinition für die Zusammenarbeit im Team, wie sie in einem klassischen V-Modell-Ansatz angewandt würde.

Grundlage eines erfolgreichen agilen Projektes unter GxP ist es, beide Bereiche kritisch zu beleuchten und zu verstehen.

Eventdatum: Dienstag, 21. November 2023 09:00 – 16:30

Eventort: Online

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der „Guten Praxis“ insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.

Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
• Good Clinical Practice (GCP)

Eventdatum: 20.11.23 – 23.11.23

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Als Ergänzung zum LIMS-Forum, dem jährlichen Treffpunkt zum Thema Labordigitalisierung, stellen wir uns beim Future Lab Day den Fragen der Zukunft:

Sind KI, AR, IoT, Blockchain und Data Mining nur modische Schlagworte? Was steckt wirklich hinter diesen Buzzwords? Was ist Blase und was wird Megatrend? Wie schnell wird was Realität? Wie wirken all diese Innovationen zusammen? Welche Standards werden dominieren? Welche Player machen das Rennen? Worauf sollte ich heute schon achten?

Wichtige Fragen, auf die Sie beim Future Lab Day Antworten erhalten. Denn dort diskutieren Sie in moderierten Talkshops, tauschen Erfahrungen aus und lernen von IT- und Digitalisierungs-Expert:innen. So entwickeln Sie ein Verständnis dafür, welche technischen Innovationen für Ihr Labor relevant werden und wie Sie Ihre Zukunftschancen verbessern können.

Wir bieten Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können.

Eventdatum: Mittwoch, 15. November 2023 09:00 – 16:30

Eventort: Online

Seit über 20 Jahren ist das LIMS-Forum der jährliche Treffpunkt, um sich beim Thema Labordigitalisierung auf den neuesten Stand der Technik zu bringen: für LIMS-Anwender:innen wie IT-Administrator:innen die Gelegenheit, die neuesten Systeme und Anwendungen unter die Lupe zu nehmen und Erfahrungen mit Expert:innen und Nutzer:innen aus anderen Laboratorien auszutauschen.

Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie Ihre Bahnreise buchen können.

Eventdatum: 13.11.23 – 14.11.23

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QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieses Seminar vermittelt genau diese Wissensgrundlage.

Nach Ende der Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit an einer Prüfung teilzunehmen. Bei bestandener Prüfung erhalten Sie ein Abschlusszertifikat.

Eventdatum: 07.11.23 – 09.11.23

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Die Einbindung von Waagen in Qualitätssicherungssysteme (z.B. DIN EN ISO 9001: 2015, GMP, GLP, ISO/IEC 17025) hat einen hohen Stellenwert. Das Prüfmittel Waage muss in angemessenen Intervallen auf richtige Funktion und Prozesstauglichkeit überprüft werden, Prüfergebnisse sind in geeigneter Form zu dokumentieren.

Eventdatum: Dienstag, 07. November 2023 09:00 – 16:30

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In der heutigen Welt werden Daten immer wichtiger und können teilweise schon mit Währung gleichgesetzt werden. Auch die in Laboren generierten Daten sind von enormer Bedeutung. Oftmals werden aus Analysen mehr Daten erfasst, als letztlich genutzt werden. Um diese wertvollen Informationen nicht zu verlieren, ist eine elektronische Datenverwaltung ein unterstützendes Werkzeug, zur zentralen und sicheren Ablage der Analytikdaten nach dem FAIR-Prinzip (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). Durch die Verwendung von Daten- und Kommunikationsstandards sowie der Integration von Geräten in Labor-Management-Systeme und ELN-Systeme, kann eine nachhaltige Datenmanagementstrategie aufgestellt werden und der Weg zum digitalisierten Labor gelingen.

Eventdatum: 06.11.23 – 07.11.23

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Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt „europäische“ Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht.

Für medizinische Laboratorien, die im Rahmen der Regelwerke RiliBÄK bzw. ISO 15189 ihre diagnostischen Leistungen anbieten, ändert sich in diesem Zusammenhang vor allem, dass die weit verbreitet vorhandenen eigenentwickelten Untersuchungsverfahren („laboratory developed tests“, LDT) jetzt unzweifelhaft als In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung (EU) 746/2017 eingestuft sind und weitgehend die Anforderungen der IVDR auch für medizinische Laboratorien gelten und umgesetzt sein müssen.

Die bislang vorherrschende Einschätzung, dass LDTs im Rahmen eines ISO 15189 akkreditierten QM-Systems ausreichend dokumentiert sind, ist definitiv nicht mehr gültig. Die Erleichterungen für „Gesundheitseinrichtungen“ in Bezug auf LDTs gibt es nur noch begrenzt und vor allem muss eine solche Einrichtung gemäß IVDR nachweisen, dass ein LDT durch kein vergleichbares CE-gekennzeichnetes Produkt im Markt ersetzt werden kann.

In diesem Seminar sollen diese Zusammenhänge auf Basis der IVDR vorgestellt werden und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgezeigt werden, um auch in Zukunft rechtssicher LDTs anbieten zu können.

Eventdatum: Donnerstag, 26. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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