Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Die Veranstaltung bietet zunächst einen Überblick über das Thema Datenmanagement, insbesondere zum Speichern und Verarbeiten von strukturierten Daten mit Hilfe von Datenbanken. An einem Anwendungsbeispiel aus dem Laborbetrieb wird gezeigt, wie man ausgehend von fachlichen Anforderungen, ein Fachkonzept erstellt und daraus eine relationale Datenbank implementiert. Weil heutzutage Daten aus diversen Quellen und in verschiedenen Strukturen verarbeitet werden müssen, werden auch die Themen Datenintegration und Datenanalyse behandelt. Insbesondere wird dabei auf Aspekte des Data Warehousing, Big Data, Data Science und Künstliche Intelligenz eingegangen.

Eventdatum: 26.10.23 – 27.10.23

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Der Neu- oder Umbau von Laboren ist ein komplexes Projekt und eine große Herausforderung. Um das optimale Planungsziel zu erreichen und maximale Funktionalität sowie Produktivität der Labore zu ermöglichen, bedarf es einem fähigen Projektteam und genügend Raum für die Planung.

Das Seminar vermittelt das hierfür nötige Basiswissen und zeigt die Leitplanken für ein erfolgreiches Projekt auf.

Eventdatum: Mittwoch, 25. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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Was sind zukunftsfähige Laborkonzepte? Es geht nicht einfach darum, die alte Laborumgebung „neu und schön“ zu gestalten, sondern flächenoptimiert, effizient und resilient auf die aktuellen transformierenden äußeren Einflüsse abgestimmt.

Zukunftsfähige Labore erfordern konkret nicht ausschließlich die Betrachtung und Planung mit Fokus auf die Wirtschaftlichkeit, sondern auch auf die Integration von Kernfaktoren wie Nachhaltigkeit, Digitalisierung und Prozessoptimierung.

Gemeinsam mit erfahrenen Expert:innen werden in diesem Seminar Laborkonzepte neu gedacht.

Eventdatum: Dienstag, 24. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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Qualitätsmanagementsysteme fordern ebenso wie die „Guten Praktiken“ GMP, GLP, GCP bzw. GCLP ausreichend detaillierte Dokumentationen zu allen qualitätsrelevanten Themen und Prozessen. Die Qualitätsdokumentation umfasst zwei wesentliche Gruppen: einerseits die Vorgabedokumente, z.B. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures SOPs) und anderseits die Nachweisdokumente, oft auch als Aufzeichnungen oder Rohdaten bezeichnet. Vorgabedokumente stellen sicher, dass Prozesse korrekt und konsistent ablaufen. Nachweisdokumente belegen, wer wann was getan hat und welches Ergebnis am Ende heraus kam. So einfach dieses Grundprinzip ist, so sehr steckt doch der Teufel im Detail der QM-konformen Erstellung, Lenkung, Schulung und Archivierung von Dokumenten.

Dieses Seminar vermittelt, was beim Umgang mit diesen Dokumenten zu beachten ist. Sie lernen, wie Sie im Spannungsfeld zwischen Aufwand, Pragmatismus und Regelkonformität die Balance halten.

Eventdatum: 24.10.23 – 25.10.23

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Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.

In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.

Eventdatum: 23.10.23 – 25.10.23

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Datierte Unterschriften sind in allen Qualitäts(management)systemen als zentrales Dokumentationselement gefordert gemäß einer Guten Dokumentationspraxis. Gleichzeitig sind sie auch in unserem täglichen Leben für viele Aktivitäten notwendig – wir unterzeichnen Verträge, Briefe und vieles mehr.

Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift („wet ink signature“) immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt – sowohl in regulierten Qualitätssystemen als auch durch die Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen wie der EU-Verordnung (EU)910/2014.

Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird vor dem Hintergrund der Anforderungen des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt. Anhand von Beispielen wird die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.

Eventdatum: Mittwoch, 18. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Gleichzeitig erhöht sie die Qualität und Sicherheit von Produkten, Dienstleistungen und Prozessen und erleichtert den Zugang zu Exportmärkten.

Im Bereich Prüfen und Kalibrieren ist die „DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ der weltweit gültige Standard für die Laborakkreditierung.

Alle Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.

In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.

Eventdatum: 18.10.23 – 20.10.23

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Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.

Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems“ setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Eventdatum: Dienstag, 17. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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Labor-Informations-Management Systeme bilden das digitale Rückgrat eines modernen Labors. Heutzutage fallen in Laboren derart große Datenmengen an, dass ein verantwortungsvoller und professioneller Umgang mit diesen Daten, Voraussetzung für ein erfolgreiches Labor ist. LIMS hilft dabei diese Daten zu erfassen, aufzubereiten und so nutzbar zu machen, wie es für Ihr Labor am besten ist.

Die Einführung eines neuen LIMS – sei es als Ersteinführung oder zur Ablösung eines veralteten oder nicht mehr zeitgemäßen Systems – stellt für alle Beteiligten eine große Herausforderung dar. Es ist daher absolut notwendig, alle Beteiligten möglichst früh einzubinden und zusammen ein systematisches Vorgehen zu entwickteln. Insbesondere das Zusammenspiel zwischen Personen mit IT-Kompetenz und Personen mit Labor-Kompetenz sollte reibungslos funktionieren.

In diesem Seminar zeigen wir Ihnen welche weiteren Punkte es zu beachten gilt, damit einer erfolgreichen LIMS-Einführung bei Ihnen nichts mehr im Wege steht.

Für einen umfangreichen Überblick über die wichtigsten LIMS Anbieter, besuchen Sie unser jährliches LIMS-Forum und unsere Seite lims.de

Eventdatum: 16.10.23 – 17.10.23

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Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen – unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015.

Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren Mitarbeitenden und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmenden Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau, die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Akzeptanz eines QM-Systems.

Eventdatum: 16.10.23 – 17.10.23

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