Autor: Firma Dr. Klinkner & Partner

Datenintegrität im regulierten Labor (Seminar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Seminar

Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden.

Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche Sicht erweitert. Dazu wird das Konzept eines „Datenlebenszyklus“ eingeführt und in verschiedenen Regularien unterschiedlicher Behörden und Organisationen beschrieben.

Diese erst in den letzten wenigen Jahren veröffentlichten Dokumente zur Datenintegrität haben starke Gemeinsamkeiten, wieso die Auswahl von zwei Dokumenten (OECD Nummer 22 und ein Dokument der MHRA, britische Arzneimittelbehörde, von 2018) für die Frage nach den Konzepten und Umsetzungsmöglichkeiten ausreichend Inhalte bietet.

Dies soll in diesem Seminar anhand der Konzeption einer „data governance“ und praktischen Beispielen für die Umsetzung vorgestellt werden. Als Ergebnis entsteht dann eine verbesserte oder gute Datenintegrität.

Eventdatum: Donnerstag, 12. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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QM-Basiswissen für akkreditierte Labore (Seminar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Seminar

Qualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars.

Eventdatum: 12.10.23 – 13.10.23

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IT-Sicherheit im Labor (Seminar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Seminar

Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten.

Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile.

Eventdatum: Mittwoch, 11. Oktober 2023 09:00 – 16:30

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Forum AKKREDITIERUNG (Konferenz | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Konferenz

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis.

Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der Wissens- und Erfahrungsaustausch stehen dabei im Vordergrund.

Eventdatum: 10.10.23 – 11.10.23

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Computer-System-Validierung (CSV) (Seminar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Seminar

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen. Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben. Wenn Teilnehmende bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext.

Eventdatum: 09.10.23 – 10.10.23

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Messunsicherheit (Seminar | Online)

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Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe eines Messergebnisses und stellt selbst ein Maßstab für die Qualität des Messergebnisses dar. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist Voraussetzung für die Vergleichbarkeit und letztlich die Akzeptanz von Messergebnissen in Forschung, in der Industrie und im grenzüberschreitenden Warenverkehr.

Das zweitägige Seminar behandelt am ersten Tag das Konzept der Messunsicherheit in Verbindung mit der ebenfalls in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschriebenen Konformitätsbewertung. Am zweiten Tag werden Wege beschrieben, wie man die Messunsicherheit aus Validierungs- bzw. Verifizierungsdaten sowie aus Qualitätsregelkarten und Ringversuchen praktisch ermitteln kann.

Eventdatum: 04.10.23 – 05.10.23

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Basiswissen Betriebswirtschaft und Controlling (Webinar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Webinar

Verstehen Sie die Kaufleute in Ihrem Beruf? Das ist nicht immer einfach, denn betriebswirtschaftliche Begriffe und Konzepte unterscheiden sich grundlegend von naturwissenschaftlich, medizinisch, pharmazeutisch bzw. biologisch/chemisch geprägten Tätigkeitsfeldern im Unternehmen. Lernen Sie an einem Tag die wichtigen Methoden und Konzepte der Betriebswirtschaft und des Controllings kennen, so dass Sie in der Lage sind, auf Augenhöhe zu kaufmännischen Fragen rund um die Wirtschaftlichkeit und Rentabilität mitzudiskutieren.

Für wen ist das Seminar interessant

  • Mitarbeitende, die auch ohne grundlegende betriebswirtschaftliche bzw. kaufmännische Kenntnisse Überblick über die Abteilungszahlen brauchen
  • Labormitarbeiter:innen, die Kostenstellenrechnungen durchführen müssen
  • Angestellte, die Ihre Kosten im Blick haben müssen

Nach dem Seminar

  • sind Sie in der Lage Vorgänge Ihrer Buchhaltung nachvollziehen.
  • können Sie grundlegende betriebswirtschaftliche Kennzahlen überblicken und interpretieren.
  • haben Sie ein Verständnis für Basisbegriffe der BWL erhalten.

Eventdatum: Mittwoch, 27. September 2023 09:00 – 16:30

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Audit-Training – Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in (Webinar | Online)

Firma Dr. Klinkner & Partner Webinar

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Für den nachhaltigen Auditerfolg ist die Vermeidung bzw. Lösung von Konflikten und das Verbessern der Qualitätsmotivation entscheidend – am Ende zählt der Faktor Mensch!

Dieses Training vermittelt als Schwerpunkt die zwischenmenschliche Dimension des Audits, die oft mehr Konfliktpotential enthält als die rein fachlichen Aspekte. Es werden psychologische Aspekte der Auditsituation, Rollenmuster, Motivationslage und kommunikative Aspekte besprochen.

Für wen ist dieses Training wichtig

  • Angehende Auditorinnen und Auditoren
  • Auditorinnen und Auditoren, die ihre Kommunikation und Akzeptanz verbessern wollen
  • Alle, die durch angenehme und konstruktive Atmosphäre die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Audits verbessern möchten

Nach dem Audit-Training

  • fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle.
  • kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
  • setzen Sie Fragetechniken gezielt ein.

Eventdatum: Mittwoch, 27. September 2023 09:00 – 16:30

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Audit-Training (Webinar | Online)

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Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen.

Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der internationalen Auditnorm DIN EN ISO 19011 und anderseits die psychologischen und kommunikativen Skills, denn Audits sind im Kern immer Gespräche zwischen Menschen.

Wir empfehlen dieses Audit-Training allen,

  • die bereits interne Audits durchführen.
  • die ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Auftreten im Audit verbessern möchten.
  • die erstmals externe Audits planen, z.B. bei Lieferanten.
  • die bereits erste QM-Erfahrung haben und sich nun als Auditierende qualifizieren möchten.

Nach dem Audit-Training

  • kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
  • können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
  • achten Sie auf klare Kommunikation und setzen Fragetechniken gezielt ein.
  • fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Eventdatum: 25.09.23 – 27.09.23

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Audit-Training – Auditieren nach DIN EN ISO 19011 (Webinar | Online)

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Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits.

Der Beuth-Verlag hält das Copyright für alle DIN-Normen. Die komplette Auditnorm „DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen“ ist daher nicht Teil der Veranstaltungsunterlagen. Die Veranstaltung lehnt sich jedoch in Struktur und Inhalt an diese Norm an, so dass Sie alle wesentlichen Anforderungen kennenlernen und für Ihre Auditpraxis nutzen können.

Für wen ist dieses Training wichtig

  • Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
  • Angehende Auditorinnen und Auditoren
  • Aktive Auditierende, die ihren Wissenshintergrund und ihre Auditsystematik verbessern wollen
  • Intern Auditierende, die sich auf externe Audits vorbereiten möchten

Nach dem Audit-Training

  • kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
  • wissen Sie, worauf Sie bei Audits besonders achten sollten.
  • können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
  • auditieren Sie nach dem Stand der Technik.

Eventdatum: 25.09.23 – 26.09.23

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